De part son expérience et grâce à une veille régulière de la réglementation, l’équipe de BlueReg vous apporte son savoir faire et son expertise et contribue à vos projets réglementaires en Europe et à l’international.
Nous proposons, entre autres, les services suivants :
- Conseil stratégique et réglementaire pendant le développement de médicament ;
- Évaluation des données disponibles ;
- Conseil en matière de plan international de développement CMC non clinique et clinique ;
- Demande d’autorisation d’essai clinique (CTA) ;
- Avis scientifiques (EMA ou agences nationales) ;
- Désignations de médicaments orphelins (ODD) ;
- Plans d’investigation pédiatrique (PIP) ;
- « Due diligence » pour une obtention d’AMM ou pour une décision d’investissement.
Nous mettons à votre disposition l’expertise et l’expérience de nos consultants pour du conseil et des recommandations afin de vous garantir un accès le plus rapide possible au marché, en minimisant les obstacles éventuels et en anticipant les problèmes que vous êtes susceptible de rencontrer.
Avant chaque soumission d’un dossier d’enregistrement, nous mettons en lumière les points à améliorer, nous réalisons une analyse des écarts et une évaluation des risques.
Nos experts
Expertise associée
Conseil en développement
BlueReg vous accompagne dans le processus de développement de votre produit de santé. Nous proposons des supports stratégiques et pratiques pour planifier, rédiger et préparer toutes les soumissions réglementaires en parallèle de votre phase de développement.
Expertise associée
Médicaments de thérapie innovante (MTI, ATMP)
Vous souhaitez candidater à une classification de médicament de thérapie avancée (MTI,ATMP) ? BlueReg peut vous accompagner dans la soumission d’une demande de classification aux autorités de santé afin de déterminer si votre produit répond aux exigences des MTI, ATMP.
Expertise associée
Désignations de médicament orphelin (ODD)
Vous souhaitez demander une désignation ODD ?
BlueReg peut déterminer si votre produit est éligible à la désignation de médicament orphelin et vous fournir le support nécessaire pour votre demande auprès de l’EMA ou de la FDA.
Expertise associée
Avis scientifiques et interactions avec les autorités compétentes
Un avis scientifique peut être demandé à tout moment du processus de développement d’un médicament avant la soumission d’une demande d’AMM. Un avis précoce peut être crucial, en particulier si les lignes directrices du dossier ne sont pas claires.
Expertise associée
Demandes d’autorisation d’essai clinique (CTA)
Vous cherchez à externaliser vos demandes d’essais cliniques ? Les équipes BlueReg ont une grande expertise clinique et réglementaire mondiale pour atteindre votre objectif de mise sur le marché.
Le processus de développement clinique peut être complexe et peut coûter à votre organisation beaucoup de temps et d’argent.
Expertise associée
Développement de produits CMC
BlueReg vous accompagne dans le développement de votre produit fini: la définition des étapes clés et le planning associé, en tenant compte de vos demandes et des exigences réglementaires.
Expertise associée
Autorisation d'accès précoce
Vous souhaitez atteindre le marché plus rapidement ? Vous pouvez compter sur l’expérience et l’expertise de nos consultants pour vous conseiller et mettre en œuvre efficacement vos projets ATU (nominatifs et de cohorte).
