CMC support réglementaire

Expertise associée

Vous souhaitez être accompagnés pour vos consultations parallèles EMA/HTA ?  BlueReg peut mettre à votre disposition une équipe de consultants très expérimentés, spécialisés dans les affaires réglementaires, l’accès au marché et la rédaction scientifique.  Nos consultants peuvent vous conseiller sur toutes les étapes de la procédure et rédiger les documents requis.

Expertise associée

Notre équipe d’experts accompagne et guide les clients tout au long du processus de création et de rédaction de la feuille de route réglementaire, fournit un examen critique d’un ou de plusieurs éléments de la feuille de route et apporte un soutien opérationnel en créant directement une partie ou l’ensemble des éléments. 

Expertise associée

Vous cherchez à externaliser vos demandes d’essais cliniques ? Les équipes BlueReg ont une grande expertise clinique et réglementaire mondiale pour atteindre votre objectif de mise sur le marché.
Le processus de développement clinique peut être complexe et peut coûter à votre organisation beaucoup de temps et d’argent.

Expertise associée

BlueReg vous accompagne dans le processus de développement de votre produit de santé. Nous proposons des supports stratégiques et pratiques pour planifier, rédiger et préparer toutes les soumissions réglementaires en parallèle de votre phase de développement.

Expertise associée

BlueReg vous guide à travers les exigences de chaque pays, vous n’aurez qu’un seul contrat, un seul point de contact et une seule facture, pour un suivi rapproché et homogène.

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Vous souhaitez candidater à une classification de médicament de thérapie avancée (MTI,ATMP) ? BlueReg peut vous accompagner dans la soumission d’une demande de classification aux autorités de santé afin de déterminer si votre produit répond aux exigences des MTI, ATMP.

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BlueReg peut vous accompagner dans la préparation et la rédaction de vos rapports d’études cliniques

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Vous souhaitez atteindre le marché plus rapidement ? Vous pouvez compter sur l’expérience et l’expertise de nos consultants pour vous conseiller et mettre en œuvre efficacement vos projets ATU (nominatifs et de cohorte).

Expertise associée

Nos services de support réglementaire CMC sont disponibles tout au long du cycle de vie de votre produit du développement à l’enregistrement jusqu’à son lancement.

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Un avis scientifique peut être demandé à tout moment du processus de développement d’un médicament avant la soumission d’une demande d’AMM. Un avis précoce peut être crucial, en particulier si les lignes directrices du dossier ne sont pas claires.

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BlueReg propose un service complet de rédaction de PIP ainsi que toutes modifications de PIP durant le cycle de vie de votre produit dans l’UE ou aux États-Unis.

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BlueReg peut vous fournir des conseils et des recommandations afin de garantir un délai de mise sur le marché le plus court possible en minimisant les obstacles éventuels.

Expertise associée

BlueReg répond aux besoins de votre entreprise en matière de scientific writing depuis le développement du produit, l’enregistrement jusqu’au lancement et les activités de maintenance des autorisations. 

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BlueReg vous accompagne dans le développement de votre produit fini: la définition des étapes clés et le planning associé, en tenant compte de vos demandes et des exigences réglementaires.

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Vous souhaitez demander une désignation ODD ?
BlueReg peut déterminer si votre produit est éligible à la désignation de médicament orphelin et vous fournir le support nécessaire pour votre demande auprès de l’EMA ou de la FDA.