Commercialisation

Nous sommes engagés auprès de nos clients tout au long du développement et du processus d’enregistrement des produits de santé. Ces étroites collaborations permettent d’avoir une connaissance approfondie des produits et ainsi d’affiner la stratégie de lancement sur le marché.

Les défis que nos clients rencontrent sont en grande partie dus à la difficulté de disposer de l’expertise en interne et également de la capacité à gérer les pics d’activité suite aux décisions de lancement. Réussir à développer l’activité sur un ou plusieurs marchés est primordial pour atteindre ses objectifs et mettre le produit à disposition des professionnels de santé et des patients.

Un futur modèle d'exploitation

Une fois le produit approuvé, il faut être en mesure de le gérer de manière organisée et rentable. Nous apportons des conseils en management pour guider nos clients dans la conception d’un futur modèle d’exploitation pour soutenir une stratégie commerciale et, si nécessaire, nous pouvons fournir une plateforme de consultants externes en conséquence. BlueReg peut aussi agir en tant que laboratoire exploitant en France pour des produits commerciaux ou conseiller les clients sur la manière de s’implanter sur le marché français.

Fast Healthcare Interoperability Resources HIPAA Compliance

Le temps de s’engager avec BlueReg

La planification et l’exécution de la phase de commercialisation sont primordiales pour que le produit soit lancé à temps sur le marché concerné. Ces activités nécessitent une équipe de spécialistes qui suivent un plan précis ainsi qu’une feuille de route réglementaire. De nombreuses ressources sont nécessaires dans un laps de temps très court, de ce fait, nos clients font appel à nos services pour accroître rapidement leurs compétences et leurs capacités.

BlueReg est reconnu dans l’industrie pharmaceutique pour sa grande expertise lors des revues de documents promotionnels pendant la phase de lancement. Nous avons des experts hautement qualifiés dans leur domaine, habitués aux bonnes pratiques locales et à gérer l’activité auprès de contacts locaux pour une revue dans la langue finale de diffusion et via les systèmes de nos clients tels que Veeva®, Trackwise®, etc. Nous gérons et coordonnons l’activité afin de garantir une approche cohérente sur tous les marchés.

Man and woman holding puzzle pieces on a planet Earth background

Nos services pendant la phase de Commercialisation :

Nos clients s’appuient sur notre veille réglementaire ainsi que sur l’expérience et l’expertise de nos consultants pour la réussite de leur projet. Nous pouvons vous fournir une planification de projet de A à Z pour vous guider depuis le développement de votre produit jusqu’à l’autorisation de mise sur le marché et au-delà. Voici quelques-uns des services que nous proposons:

Examen et validation réglementaire, médicale et juridique des matériels publicitaires et promotionnels au niveau mondial et local (signataire de l’ABPI au Royaume-Uni, responsable de l’information en Allemagne, services scientifiques réglementaires en Italie, pharmacien responsable en France…)
Conseils sur le processus de validation, par le choix, la configuration et la mise en œuvre d’un logiciel adapté, ainsi que par la rédaction et la révision des procédures (SOPs) correspondantes
Formation sur les exigences en matière d’examen et de validation du matériel promotionnel (pour les exigences mondiales ou locales)
Interaction avec les professionnels de la santé
Conformité de l’interaction avec les professionnels de santé (DMOS), assistance à la certification des représentants commerciaux

Gérer les mises à jour des RCP, PIL/PI et de l’étiquetage
Services d’exploitation, y compris le rôle de pharmacien responsable, l’assistance et le conseil pour l’obtention du statut d’exploitant, les audits, la préparation de procédures d’exploitation personnalisées pour les clients, la mise à disposition de PRI
Toutes les étapes de l’activité de gestion du cycle de vie, y compris les examens annuels, les mises à jour supplémentaires, les modifications (administratives, sécurité, CMC, etc.), les renouvellements, les transferts de licence, la gestion des engagements postérieurs à l’approbation
CMC et conformité en matière de sécurité : gap analysis entre les parties pharmaceutiques ou cliniques approuvées et les documents de référence et mise en place de la stratégie appropriée pour améliorer la partie correspondante du dossier
Extension de gamme, changements légaux, fichier de consentement, …
Soutien au processus de révision linguistique et autres traductions

Expertise associée

Conformité matériel promotionnel

BlueReg peut vous accompagner pour du conseil ou de la gestion opérationnelle afin de garantir la conformité de toutes vos opérations avec les exigences qui s’appliquent en France

Pharmaceutical industry Food and Drug Administration

Expertise associée

Affaires économiques

BlueReg et son équipe d’experts en Affaires économiques accompagnent les industriels de le santé dans le process de remboursement des médicaments et des dispositifs médicaux en France.

Expertise associée

Autorisation d'accès précoce

Vous souhaitez atteindre le marché plus rapidement ? Vous pouvez compter sur l’expérience et l’expertise de nos consultants pour vous conseiller et mettre en œuvre efficacement vos projets ATU (nominatifs et de cohorte).

Expertise associée

Exploitant

PharmaBlue, une société BlueReg, est un partenaire « Exploitant » des entreprises pharmaceutiques pour la commercialisation en France de leurs médicaments ayant obtenu une autorisation temporaire d’utilisation (ATU) ou une autorisation de mise sur le marché (AMM)