Royaume-Uni
Nos services spécifiques pour le Royaume-Uni
« Medicines and Healthcare products Regulatory Agency » (MHRA) l’autorité réglementaire du Royaume-Uni est chargé de réglementer tous les médicaments et dispositifs médicaux au Royaume-Uni.
Nos consultants basés au Royaume-Uni peuvent vous apporter leur support et leurs conseils pour toutes les étapes de votre projet.
Nos services
Les services spécifiques fournis par notre équipe au Royaume-Uni sont :
- Conseil et interprétation des réglementations du Royaume-Uni et les nouvelles liées au Brexit
- Interaction et réunions avec le MHRA
- Support réglementaire dans le cadre des essais cliniques ((demande d’autorisation, gestion des amendments, publication des résultats)
- Support réglementaire pour les demandes d’autorisation de mise sur le marché (AMM) et les soumissions durant le cycle de vie
- Respect du «Code of Practice » de l’Association de l’industrie pharmaceutique britannique (ABPI)
- Signataire ABPI (copy approval) pour le matériel promotionnel
- Demandes de licence de grossiste (WDL) / Licence de fabricant/importateur (MIA)
- Conseils sur la mise en place de chaînes d’approvisionnement et les exigences en matière de distribution
- Participation aux réunions d’avis scientifiques de la MHRA
- Support à la pharmacovigilance
- Conseils aux équipes marketing sur les revendications des spécialités pharmaceutiques
Nos experts
Nos équipes peuvent également vous accompagner lors du développement et l’enregistrement de vos produits jusqu’à leur lancement.
Expertise associée
Brexit
BlueReg aide les entreprises à planifier et à soumettre toute modification nécessaire à leurs médicaments autorisésavant la fin de la période de transition afin de se conformer à la législation européenne
