Post AMM Nos équipe peuvent vous aider à atteindre vos objectifs dans tous les types d’activités post-AMM de vos médicaments, y compris de thérapies innovantes et produits biologiques enregistrés dans le monde entier.
Par exemple, nos équipes peuvent vous aider dans :
- Toutes les étapes de variations (administratives, cliniques, pharmaceutiques, etc.), renouvellements, transferts d’AMM,changements d’exploitant, gestions des engagements post-AMM
- Conseils sur la classification des variations et les exigences locales telles que les grouping , les super-groupings et les procédures de work–sharing…
- Mise en conformité de la documentation pharmaceutique et clinique: analyse des écarts entre les documents pharmaceutiques ou cliniques approuvées et les documents de référence, mise en place d’une stratégie adaptée pour mettre à jour le dossier d’AMM.
- Conseils sur les extensions de gammes, dossier de reclassification, dossier d’informed consent
- Support pour les procédures d’arbitrage
- Support pour le processus de revue linguistique et autres traductions
- Support pour la préparation du lancement local
- Revue des articles de conditionnement
BlueReg soutient diverses entreprises dans leurs activités post-AMM notamment les entreprises pharmaceutiques qui souhaitent externaliser leurs activités post-AMM pour concentrer leurs ressources internes sur des projets de développement ou celles qui n’ont pas d’expertise réglementaire et/ou qui n’ont pas de représentant local en Union Européenne (UE) ou ailleurs dans le monde.
BlueReg fournit des conseils stratégiques et un soutien opérationnel, représente la fonction réglementaire au sein des équipes projet et se charge de la soumission de toutes les activités post-AMM.
BlueReg utilise les ressources internes de nos équipes et de nos partenaires internationaux qualifiés. Un seul point de contact est désigné pour chaque projet. Tous nos consultants ont une expérience significative dans la gestion du cycle de vie des produits et dans les relations avec les agences réglementaires (UE et dans le monde entier).
Parmi toutes ces activités, BlueReg vous soutiendra pour :
– Mettre à disposition une équipe dédiée de consultants très expérimentés dans les activités de post-AMM
– Assurer une supervision de la gestion de projet pour maintenir une cohérence et assurer la qualité du projet
– Partager avec votre entreprise le guide des bonnes pratiques BlueReg et le kit d’intégration pour s’assurer que tous les membres de l’équipe ont accès au même niveau d’information.
- S’assurer que l’équipe de consultants dédiés soient formés à vos procédures internes, le cas échéant
– Mettre en place un processus solide de veille réglementaire pour assurer la conformité avec les exigences réglementaires nationales.
– S’impliquer à chaque étape de vos projets :
● Rédaction de documents administratifs, pharmaceutiques, non cliniques et cliniques au format CTD
● Compilation des dossiers CTD selon les exigences locales
● Assurer la publication électronique en fonction des besoins locaux
– Développer des procédures et des KPIs (indicateurs clés de la performance) pour un maintien d’un niveau de qualité continu
– Proposer un plan d’action et assurer une transition entre toutes les étapes des projets.
Nos experts : BlueReg dispose de consultants réglementaires dédiés, très expérimentés dans toutes les activités post-AMM, apportant des solutions flexibles pour répondre au quotidien à vos besoins. Quelle que soit la complexité, les experts BlueReg peuvent vous aider à concevoir le support approprié dont vous avez besoin.
Projet de mise en conformité clinique et / ou pharmaceutique
Désigner une équipe dédiée à ce projet de mise en conformité
– Clinique :
● Examiner vos documents de référence tels CDS, CCDS, Résumé des Caractéristiques du Produit (RCP), Information Produit US (USPI) par rapport aux guidelines actuelles.
● Mettre à jour vos documents de référence en conséquence et faire une analyse des écarts par rapport à votre RCP/USPI local.
● Élaborer une stratégie réglementaire pour implémenter localement les textes de référence dans votre RCP/USPI local.
– CMC :
● Comparer tous les dossiers pharmaceutiques enregistrés par rapport aux rapports techniques émis par vos sites de fabrication.
● Élaborer une stratégie appropriée pour améliorer les dossiers pharmaceutiques
● Préparer et soumettre les sections correspondantes mises à jour du module 3 et le résumé global de la qualité (QOS) conformément aux réglementations locales.
● Etre support dans la transposition industrielle en cas de décision de changement de sites de fabrication.
– Lancer un déploiement géographique des variations / notifications correspondantes (préparation des dossiers & soumission)
– Suivi jusqu’à la mise en œuvre locale
Nos experts
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