Brexit
Le Royaume-Uni a officiellement quitté l’Union européenne (UE) le 31 janvier 2020. Une période de transition a débuté le 1er février 2020, qui doit se terminer le 31 décembre 2020.
Pendant la période de transition, la législation pharmaceutique de l’UE, telle qu’elle est définie dans ‘Acquis Communautaire’ reste applicable au Royaume-Uni
MHRA
Au fur et à mesure de l’avancement des négociations sur le retrait du Royaume-Uni, la MHRA publiera des informations actualisées sur la manière dont elle réglementera et sur les mesures à prendre pour les autorisations existantes, les procédures en cours, les essais cliniques, etc.
Pour être ajouté à la liste BlueReg pour avoir des notifications concernant les directives Brexit de la MHRA au fur et à mesure de leur publication, veuillez nous contacter ci-dessous.
EMA
Les directives concernant les procédures centralisées et les conséquences de Brexit sont tenues à jour par l’EMA et la Commission européenne et peuvent être consultées ici :
https://www.ema.europa.eu/en/about-us/brexit-uk-withdrawal-eu/brexit-related-guidance-companies
Médicaments à usage humain approuvés par le biais de la MRP/DCP et approuvés au niveau national par l'UE
Comme la législation pharmaceutique de l’UE reste valable pour le Royaume-Uni pendant la période de transition, les sociétés pharmaceutiques peuvent continuer à y exercer leurs activités jusqu’au 31 décembre 2020. Les titulaires d’autorisations de mise sur le marché, les personnes qualifiées pour la pharmacovigilance (QPPV) et les fichiers maîtres des systèmes de pharmacovigilance (PSMFs), ainsi que les sites de fabrication, de contrôle de la qualité, de tests et de libération des lots peuvent être basés au Royaume-Uni jusqu’à la fin de 2020.
BlueReg est disponible afin de vous aider à planifier et à soumettre les modifications nécessaires pour vos médicaments autorisés avant la fin de la période de transition afin de se conformer à la législation européenne.
Nos experts
Expertise associée
Conformité matériel promotionnel
BlueReg peut vous accompagner pour du conseil ou de la gestion opérationnelle afin de garantir la conformité de toutes vos opérations avec les exigences qui s’appliquent en France
Expertise associée
Compliance
BlueReg peut vous accompagner pour du conseil ou de la gestion opérationnelle afin de garantir la conformité de toutes vos opérations avec les exigences qui s’appliquent en France
Expertise associée
Exploitant
PharmaBlue, une société BlueReg, est un partenaire « Exploitant » des entreprises pharmaceutiques pour la commercialisation en France de leurs médicaments ayant obtenu une autorisation temporaire d’utilisation (ATU) ou une autorisation de mise sur le marché (AMM)
Expertise associée
Gestion du cycle de vie
Considérant l’expérience que nous avons des différentes gestions du cycle de vie, nous pouvons vous conseiller sur la meilleure approche en nous basant sur notre expérience et nos connaissances afin de mettre en place l’infrastructure et les organisations nécessaires pour faire face à l’ensemble de l’activité de commercialisation.
Expertise associée
Europe
Nos consultants ont une expérience variée allant de la stratégie réglementaire à l’exécution opérationnelle proposant une solution complète de gestion de projet en Europe.
Expertise associée
Globale
En plus de nos bureaux en France, au Royaume-Uni, aux Pays-Bas et aux US, nous disposons d’un réseau de partenaires dans le monde entier. Tous nos partenaires sont hautement qualifiés et possèdent une expertise pertinente aux marchés ciblés.
Expertise associée
Royaume uni
Nos consultants basés au Royaume-Uni peuvent vous apporter leur support et leurs conseils pour toutes les étapes de votre projet.
Expertise associée
Services France
Notre équipe France travaille avec de nombreux clients, des start-ups, biotechs aux grandes entreprises pharmaceutiques à la recherche d’une expertise locale ou de services spécifiques pour la France. L’équipe a une grande notoriété en France et excelle dans la réalisation de tous les projets, du plus simple au plus complexe.
Expertise associée
Brexit
BlueReg aide les entreprises à planifier et à soumettre toute modification nécessaire à leurs médicaments autorisésavant la fin de la période de transition afin de se conformer à la législation européenne
Expertise associée
Enregistrement de produits de santé
BlueReg peut être votre partenaire privilégié pour accompagner l’enregistrement de votre médicament en Europe, aux États-Unis ou dans les « export countries ».
Expertise associée
Autorisation d'accès précoce
Vous souhaitez atteindre le marché plus rapidement ? Vous pouvez compter sur l’expérience et l’expertise de nos consultants pour vous conseiller et mettre en œuvre efficacement vos projets ATU (nominatifs et de cohorte).
Expertise associée
Traitement des cas de Pharmacovigilance
Bluereg vous propose la prise en charge totale ou partielle du traitement de vos cas de Pharmacovigilance dans le cadre des ATU, des essais cliniques ou en post-AMM.
Expertise associée
Affaires économiques
BlueReg et son équipe d’experts en Affaires économiques accompagnent les industriels de le santé dans le process de remboursement des médicaments et des dispositifs médicaux en France.
Associated News