Scientific Writing

BlueReg est une société de conseil en stratégie et
offre des solutions pratiques d’externalisation aux entreprises des sciences de la vie tout au long du cycle de vie de leurs produits.

Nous fournissons des solutions flexibles ou des plates-formes opérationnelles pour répondre aux besoins de votre entreprise, depuis le développement jusqu’à l’enregistrement, puis aux activités de lancement et enfin de maintenance de vos produits.

Nos services

  • Post AMM / États-Unis : Demandes d’ODD, PIP/PSP, INDs, Scientific Advice briefing packages (pour les avis scientifiques nationaux/EMA, réunions avec la FDA, audiences orales…), brochure investigateur et mises à jour annuelles, rapports de sécurité (DSURs, IND annual reports), Target Product Profile
  • EU / US MAA : Tous les modules pour les Common Technical Documents (CTDs), y compris les résumés et les overviews pour les MAA/NDA/BLA de l’UE, les plans de gestion des risques et les informations sur les produits/informations posologiques
  • Réponse aux questions des Autorités de Santé
  • Gestion du cycle de vie post-AMM: Variations (pharmaceutiques, cliniques…) : Mises à jour des modules CTD, rapports périodiques d’évaluation des avantages et des risques…

Parmi nos dernières missions

  • Rédaction des modules cliniques pour une soumission en Europe et aux Etats-Unis
  • Rédaction des PIP, ODD, INDs, IMPDs et Brochures Investigateurs
  • Rédaction CMC pour produits chimiques et biologiques

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