Représentation des PME
BlueReg est enregistrée comme PME (Petites et Moyennes Entreprises) par l’EMA et peut soutenir les entreprises qui ne font pas partie de l’Espace économique européen (EEE) à obtenir leur enregistrement en tant que PME, et à accéder aux avantages accordés par l’EMA conformément au Règlement (CE) 2049/2005 de la Commission.
Les critères relatifs à la désignation du statut de PME sont basés sur la taille de l’entreprise (nombre de salariés et chiffre d’affaires annuel) et la structure de l’actionnariat.
Si votre société n’est pas encore enregistrée en tant que PME dans l’Union européenne (UE)/l’Espace économique européen, et qu’elle en remplit les critères, Blue Reg peut vous accompagner dans votre demande d’enregistrement en tant que PME.
Expertise associée
Enregistrement et Programmes d'Early Access
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Gestion de programme
Vous souhaitez avoir l’esprit tranquille en externalisant vos projets et/ou activités réglementaires ? BlueReg propose un service sur mesure avec un suivi et un partenariat continus de nos chefs de projet expérimentés. Nous garantissons ainsi la qualité des livrables selon les KPI et les paramètres convenus lors du lancement du projet.
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Pays d'exportation
BlueReg est votre partenaire stratégique pour atteindre vos objectifs en matière d’enregistrement de médicaments dans le monde entier. BlueReg fournit des services complets d’affaires réglementaires dans toutes les régions du monde
Expertise associée
Représentation des PME
Vous souhaitez bénéficier du statut de petite ou moyenne entreprise (PME) dans l’Union européenne ? BlueReg coordonne la préparation et la soumission des dossiers de statut de PME par l’intermédiaire de son équipe expérimentée de gestion de projets. BlueReg peut également optimiser le contenu du dossier pour accélérer l’approbation par l’EMA.
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Exploitant
PharmaBlue, une société BlueReg, est un partenaire « Exploitant » des entreprises pharmaceutiques pour la commercialisation en France de leurs médicaments ayant obtenu une autorisation temporaire d’utilisation (ATU) ou une autorisation de mise sur le marché (AMM)
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Globale
En plus de nos bureaux en France, au Royaume-Uni, aux Pays-Bas et aux US, nous disposons d’un réseau de partenaires dans le monde entier. Tous nos partenaires sont hautement qualifiés et possèdent une expertise pertinente aux marchés ciblés.
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Autorisation d'accès précoce
Vous souhaitez atteindre le marché plus rapidement ? Vous pouvez compter sur l’expérience et l’expertise de nos consultants pour vous conseiller et mettre en œuvre efficacement vos projets ATU (nominatifs et de cohorte).
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