Blue Reg est une société de conseil spécialisée en affaires réglementaires, développement de médicaments, pharmacovigilance, market access et qualité pharmaceutique. Nous proposons une gamme étendue de prestations pour les laboratoires pharmaceutiques tout au long de la vie du médicament (de son développement aux activités post – AMM).

Nous recherchons :

Un(e) Consultant(e)– Affaires Réglementaires France (CDI)

Vos Missions :


Au sein de l’équipe Affaires Réglementaires France, vous participerez activement aux activités de Blue Reg et vous assurez l’interface avec nos clients (industries de santé) pour différentes missions qui nous sont confiées, notamment :

Gestion réglementaire de médicaments


• Activité de conseil en affaires règlementaires ou gestion de projets en liaison avec les titulaires d’AMM et les établissements pharmaceutiques exploitants.

• Conseil et support en matière de stratégie d’enregistrement, de variations (DMI, variations cliniques et pharmaceutiques), de gestion de portefeuilles d’AMM et de communication avec les autorités de santé.


Gestion de la publicité pour des produits de santé


• Conseil en matière de promotion concernant des médicaments ou des dispositifs médicaux.

• Relecture de documents promotionnels, d’environnement ou institutionnels.


Loi anti-cadeau (DMOS) et certification de l’information d’activité promotionnelle


• Conseil et évaluation de la conformité des événements (hospitalité, contrats).

• Conseil et accompagnement en matière de certification de l’information promotionnelle.

Votre Profil :


Vous êtes pharmacien et vous avez une expérience significative en Affaires réglementaires acquise dans
l’industrie pharmaceutique depuis au moins 5 ans.


Votre dynamisme et aptitude à rédiger et communiquer sont reconnus et vous avez une expérience de 
gestion de projet.


Votre expertise technique, votre capacité d’écoute, votre esprit de synthèse et le sens du client pourront
vous permettent d’interagir de façon autonome avec vos interlocuteurs et d’identifier rapidement les 
réponses aux questions qui vous sont posées.


Vous avez une très bonne maîtrise des outils informatiques ainsi que de l’anglais, à l’oral comme à l’écrit.


Le poste est basé à Paris, Sophia Antipolis (06) ou en home based (pour les candidats
 d’autres régions).


Merci d’adresser votre candidature à hr.recruitment@blue-reg.com avec en objet la mention :
 « Candidature Consultant AR France – Prénom Nom »

Vos Missions :

Au sein de l’équipe Blue Reg France, vous participerez activement aux activités de notre société et à nos projets clients (industries de santé) pour différentes missions qui nous sont confiées :
Activité de veille réglementaire et économique

• Pour les besoins de notre société, vous gérez l’outil de veille et effectuerez une veille quotidienne de la réglementation française et européenne (médicaments, dispositifs médicaux, etc).
• Vous sélectionnez les informations d’intérêt et effectuerez l’analyse de l’actualité réglementaire.
Support aux projets clients
Intégré à notre équipe de consultants, vous participerez aux activités (conseil ou opérationnelles) dans les domaines suivants :
• Affaires réglementaires : préparation de variations, relecture de BAT…
• Publicité : revue de matériel promotionnel (médicaments et dispositifs médicaux)
• Affaires économiques : participation aux dossiers de demande de prix et de remboursement (médicaments et dispositifs médicaux)

Votre Profil :

Vous êtes pharmacien et avez une première expérience réussie lors d’un stage ou d’une mission effectués en affaires réglementaires.
Votre rigueur, dynamisme, votre capacité à travailler en équipe et votre aptitude à rédiger et communiquer sont reconnus.
Vous avez une très bonne maîtrise des outils informatiques ainsi que de l’anglais, à l’oral comme à l’écrit.

Le poste est basé à Paris ou Sophia Antipolis (06).

Merci d’adresser votre candidature à hr.recruitment@blue-reg.com avec en objet la mention : « Candidature Pharmacien Veille Reg – Prénom Nom »

Blue Reg est une société de conseil spécialisée en affaires réglementaires, développement de médicaments, pharmacovigilance, market access et qualité pharmaceutique. Nous proposons une gamme étendue de prestations pour les laboratoires pharmaceutiques tout au long de la vie du médicament (de son développement aux activités post – AMM).

Nous recherchons :

Un(e) Consultant(e)– Affaires Réglementaires France (CDI)

Vos Missions :


Au sein de l’équipe Affaires Réglementaires France, vous participerez activement aux activités de Blue Reg et vous assurez l’interface avec nos clients (industries de santé) pour différentes missions qui nous sont confiées, notamment :

Gestion réglementaire de médicaments


• Activité de conseil en affaires règlementaires ou gestion de projets en liaison avec les titulaires d’AMM et les établissements pharmaceutiques exploitants.

• Conseil et support en matière de stratégie d’enregistrement, de variations (DMI, variations cliniques et pharmaceutiques), de gestion de portefeuilles d’AMM et de communication avec les autorités de santé.


Gestion de la publicité pour des produits de santé


• Conseil en matière de promotion concernant des médicaments ou des dispositifs médicaux.

• Relecture de documents promotionnels, d’environnement ou institutionnels.


Loi anti-cadeau (DMOS) et certification de l’information d’activité promotionnelle


• Conseil et évaluation de la conformité des événements (hospitalité, contrats).

• Conseil et accompagnement en matière de certification de l’information promotionnelle.

Votre Profil :


Vous êtes pharmacien et vous avez une expérience significative en Affaires réglementaires acquise dans
l’industrie pharmaceutique depuis au moins 5 ans.


Votre dynamisme et aptitude à rédiger et communiquer sont reconnus et vous avez une expérience de 
gestion de projet.


Votre expertise technique, votre capacité d’écoute, votre esprit de synthèse et le sens du client pourront
vous permettent d’interagir de façon autonome avec vos interlocuteurs et d’identifier rapidement les 
réponses aux questions qui vous sont posées.


Vous avez une très bonne maîtrise des outils informatiques ainsi que de l’anglais, à l’oral comme à l’écrit.


Le poste est basé à Paris, Sophia Antipolis (06) ou en home based (pour les candidats
 d’autres régions).


Merci d’adresser votre candidature à hr.recruitment@blue-reg.com avec en objet la mention :
 « Candidature Consultant AR France – Prénom Nom »

BlueReg is a consultancy company specialized in Regulatory Affairs in development/registration & maintenance, quality management, pharmaceutical development, writing, publishing and Pharmacovigilance for the Pharmaceutical Industry.

Based in Paris, Sophia Antipolis and London, BlueReg has over 100 clients ranging from large multinationals to small start-up companies, from innovators to generic companies.

BlueReg was founded in 2011 and, since then, has experienced significant year-on-year growth.

In the context of its continued growth, BlueReg Europe is currently seeking a Director, Scientific Writing Drugs & Biologics.

This position is based in Sophia Antipolis (South of France) or Paris or London High Wycombe  (UK

SUMMARY

Manages and Leads the Global Scientific Writing Team.

Acts as Senior Expert in Regulatory Writing and provides its expertise to customers and to all BlueReg collaborators.

Is a source of Regulatory Writing expertise in the global development, registration and maintenance of pharmaceutical products (drugs and biologics) or other Health care products (medical devices/cosmetics/herbals).

Develops and maintains a network with the professional associations, regulatory agencies and clients.

Contributes to the effective functioning and to the business growth of BlueReg in general and BlueReg Europe in particular

KEY DUTIES AND RESPONSIBILITIES:

Client Activities

• Manages and leads the Global Scientific Writing Team which provides a full range of consulting services (review and write or coordinate the document production) in clinical, nonclinical, CMC, pharmacovigilance & safety areas for all kind of Health
• Ensures that activities within the Scientific Writing team are planned and implemented and projects delivered on time and to a high quality
• Contributes in close relation with Business Development to the preparation of the financial quotation proposals and develops/proposes offer related to scientific
• As Director Scientific Writing Drugs & Biologics, ensures that direct collaborator’s workload is controlled and align usage of 3^rdparty partner(s)
• Leads activities such as:
  • Development, registration and post-submission activities: supervises writing of CMC, nonclinical, clinical, PV CTD modules (CSR, RMP, PSURs, Module 2 for MAA/IND), IMPD, IB, responses to questions, audit, briefing package for pre- submission meeting/ODD/PIP, PIP dossier, or any other scientific documents related to Health products development, registration, maintenance or any other post-market activities

• Provides writing support for clinical and nonclinical study designs (protocol).
• May also support client for writing of publications and abstracts for external communication purposes
• Review and/or write assigned Regulatory documents on her/his own assigned documents
• Acts as Project Manager on her/his own assigned projects
• Reviews deliverables prepared by other consultants or
• Interacts professionally at multiple levels within client

Organizational Effectiveness

• Manages permanent and contingent headcount to ensure that appropriately qualified and experienced staff are available to address the strategic and operational objectives of the
• Ensures Global Scientific writing group continuous evolution is aligned with existing and emergent guidances .
• Ensures appropriate training and personal development of Scientific Writing collaborators.
• Develops and maintains a Performance Culture and ensure continuous improvement of BlueReg

Business Development

• Identify and contribute to acquisition of new potential projects or clients according to plans established with Business Development
• Accompany business development team when visiting clients/prospects to present Scientific writing services
• Develops new offers on writing support & medical expertise by assessing emergent guidances and current markets & competitors and participates to the development of specific business plans related to her/his

Knowledge Management

• Acts to develop and maintain regulatory skills and knowledge necessary to ensure effective support to

BLUE-REG Activities

• Develops and maintains personal contacts with regulatory agencies or professional associations to build confidence in and enhance the reputation of
• Completes basic job-related responsibilities e.g. maintenance of personal training record, timesheets, project

EDUCATION AND EXPERIENCE

• Pharmacist, Medical Doctor or Life Sciences Graduate,
• A least 15 years of experience in the pharmaceutical industry, with a minimum of 8 years in Regulatory Writing at the international level
• Sound knowledge of ICH & non-ICH pharmaceutical regulations and
• Experienced in cross-functional project

ESSENTIAL SKILLS AND ABILITIES

• Excellent written and verbal communication skills across multiple levels of an organisation.
• Established relationships and proven negotiation skills with management, colleagues and
• Proven ability to work across a wide spectrum of
• Good organisational skills with ability to work on multiple projects or activities in parallel.
• Good analytical
• Excellent scientific writing
• Very good level in English (Native English speaker or fluent in English).

This position is based in Sophia Antipolis (South of France) or Paris or London High Wycombe (UK )

Please send a copy of your CV and a cover letter to hr.recruitment@blue-reg.com

Vos Missions :

Au sein de l’équipe Affaires Réglementaires France, vous participerez activement aux activités
de Blue-Reg et à différentes missions confiées par nos clients (Industries de Santé),
notamment :

• Activités de conseil ou gestion de sujets relatifs au management de la qualité pour des
  établissements pharmaceutiques Exploitant
• Conseil et support en matière de demande d’ouverture d’établissements pharmaceutiques
  et de mise en place de Systèmes de Management de la Qualité
• Conduite d’audits exploitant pré-inspection, de fabricants, de distributeurs ou de prestataires
• Contribution à l’analyse et à la rédaction des revues annuelles qualité produits pour des
  établissements pharmaceutiques Exploitant
• Conseil et accompagnement en matière de certification de la visite médicale.

Votre Profil :

• Vous êtes Pharmacien et vous avez une expérience significative et actuelle en management
  de la qualité acquise dans l’industrie pharmaceutique depuis au moins 6 à 8 ans
  Votre dynamisme et aptitude à rédiger et communiquer sont reconnus et vous avez une expérience
  de gestion de projet.
• Votre expertise technique, votre capacité d’écoute, votre esprit de synthèse et le sens du client
  pourront vous permettent d’interagir de façon autonome avec vos interlocuteurs et d’identifier
  rapidement les réponses aux questions qui vous sont posées.
• Vous avez une très bonne maîtrise des outils informatiques ainsi que de l’anglais, à l’oral
  comme à l’écrit.

Le poste est basé à Paris ou Sophia-Antipolis.

Merci d’adresser votre candidature à hr.recruitment@blue-reg.com.

BlueReg est une société de conseil spécialisée en affaires réglementaires, développement de médicaments, pharmacovigilance et qualité pharmaceutique. Nous proposons une gamme étendue de prestations pour les laboratoires pharmaceutiques tout au long de la vie du médicament (de son développement aux activités post – AMM).

Nous recherchons : Un(e) expert DMOS et Transparence (CDI)

Vos Missions :

Au sein de l’équipe BlueReg France, vous participerez activement aux activités de BlueReg et vous assurez l’interface avec nos clients (industries de santé) pour différentes missions qui nous sont confiées, notamment :

Loi anti-cadeau (DMOS) et transparence des liens d’intérêt :

• Etre le référent vis-à-vis de nos clients sur les questions relatives à la loi DMOS et à la transparence des liens (médicaments, dispositifs médicaux)
• Mise en place de processus pour la gestion des évènements (hospitalité, contrats, etc.), rédaction de procédures
• Conseil et évaluation de la conformité des événements (hospitalité, contrats) ; soumission et suivi des dossiers auprès des conseils de l’ordre
• Gestion du processus de collecte, consolidation et contrôle des informations relatives à la publication des liens sur le site unique public de la transparence
• Actions de formation en DMOS et Transparence des liens
• Coordination des activités liées à la loi DMOS et à la transparence

Votre Profil :

De formation Bac + 3, vous justifiez d’une expérience significative (5 ans minimum) acquise dans un département juridique, conformité, ou affaires réglementaires d’une industrie de santé qui vous a permis d’acquérir une maîtrise de la réglementation régissant les relations avec les professionnels de santé et la Transparence des liens d’intérêt. Une formation de type Droit des affaires/Droit de la Santé serait un plus.

Votre dynamisme et votre aptitude à communiquer sont reconnus et vous avez une expérience de gestion de projet.

Votre expertise technique, votre capacité d’écoute, votre esprit de synthèse et le sens du client pourront vous permettent d’interagir de façon autonome avec vos interlocuteurs et d’identifier rapidement les réponses aux questions qui vous sont posées.

Vous avez une très bonne maîtrise des outils informatiques ainsi que de l’anglais, à l’oral comme à l’écrit.

Le poste est basé à Paris ou Sophia Antipolis.

Merci d’adresser votre candidature à hr.recruitment@blue-reg.com.

BlueReg Group is a consultancy company specialized in Development, Regulatory Affairs, quality management and Pharmacovigilance for the Pharmaceutical Industry.

Based in Paris, Sophia Antipolis and London, BlueReg Group has over 100 clients ranging from large multinationals to small start-up companies, from innovators to generic companies. BlueReg was founded in 2011 and, since then, has experienced significant year-on-year growth. In the context of its continued growth, BlueReg Europe is currently seeking a:

Senior Consultant, Scientific Writing

Within the Global Regulatory team, you actively provide tailored consultancy services for a range of clients, from ad hoc advice to long term partnership:

Key duties and responsibilities:

With minimum senior management supervision, you plan and implement the writing strategy of regulatory documents for drug development, registration and maintenance activities for Europe and US.

You achieve all the activities linked to the scientific support and writing of regulatory documents, especially:

• Liaise with authors and clients
• Advice and support on regulatory and scientific aspects to clients
• Lead process of document reviews
  • Writing of scientific and regulatory documents such as: o Briefing documents for scientific advice (EU, US)
  • o Orphan Drug Designation request (ODD)
  • o Paediatric Investigation Plan (PIP)/ Paediatric Study Plan (PSP)
  • o Investigational Medicinal Product Dossier (IMPD)/ Investigational New Drug (IND)
  • o Investigator’s Brochure (IB)
  • o Clinical Study Report (CSR)
  • o CTD modules for MAA (or variations) : Non Clinical and Clinical Summaries and Overviews, Risk Management Plan
  • o Responses to Agencies questions

As part of your activities, you bring your expertise to all Blue Reg teams and are required to contribute to various projects.

Education and skills:

• Pharmacist / Engineer / Life Sciences Graduate
• Between 5 to 10 years’ experience in Scientific Writing
• English as native language or fluent in English (written and spoken)
• Excellent verbal and written communication skills
• Good organizational skills with ability to work on multiple projects or activities in parallel
• Good analytical skills
• Team spirit

This position is based in Sophia Antipolis (South of France) or Paris or London (UK). Can also be home based.

Please send a copy of your CV and a cover letter to hr.recruitment@blue-reg.com.

BlueReg Group is a consultancy company specialized in Development, Regulatory Affairs, quality management and Pharmacovigilance for the Pharmaceutical Industry.

Based in Paris, Sophia Antipolis and London, BlueReg Group has over 100 clients ranging from large multinationals to small start-up companies, from innovators to generic companies.

We are recruiting: Senior Consultant, Regulatory Affairs (EU and UK/Ireland)

Your key duties and responsibilities:

• Is a source of regulatory expertise in the development, registration and post-licensing activities of pharmaceutical products
• Project management activities
• People management / Review of work of junior personnel and BlueReg partners
• Ensures high quality and on time delivery of consulting services to clients
• Contributes to the effective functioning and to the business growth of BlueReg EU.

Your profile :

• Pharmacist, Life Sciences Graduate, ideally with post-graduate qualification
• Sound knowledge of pharmaceutical regulations and guidelines
• Significant regulatory affairs experience including a successful track record in the registration of medicinal products
• A least 10 year experience in the pharmaceutical industry, broadly based Regulatory.

Affairs experience, including a successful track record in the registration and maintenance of pharmaceutical products within Europe and UK/Ireland.

You have excellent written and verbal communication skills, good organisational and analytical skills. You are fluent in written and spoken English.

This position is based in High Wycombe, UK.

Nous recherchons un/une :

Directeur réglementaire & rédaction scientifique

H/F – CDI

Vous êtes une source d’expertise scientifique réglementaire pour le développement, la mise sur le marché et la maintenance de produits pharmaceutiques et autres produits de soins de santé. A ce titre, vous fournissez à nos clients une gamme complète de conseils et de services sur mesure. Au sein du pôle réglementaire global, vous managez l’équipe des rédacteurs scientifiques.

Principales Missions

Vous supervisez notamment les activités suivantes :

• Stratégie développement : conseils et recommandations en développement et stratégie réglementaire.
• Enregistrement et post-soumission : rédaction des modules pharmaceutique, non- clinique, clinique, PV CTD (CSR, RMP, PSURs, Module 2 QOS, clinical & nonclinical, ISS/ISE), réponses aux questions, audits.
• Support à la rédaction de plans d’études cliniques et non
• Rédaction, revue   et   QC   de   documentations   pour   communication   médicale    : publications, méta-analyses, posters, présentations, comptes-rendus.
• Revue et/ou rédaction de documents pharmaceutiques, non-cliniques, cliniques et de sécurité.

En tant que manager de l’équipe des rédacteurs scientifiques, vous assurez la planification de l’ensemble des projets et leur mise en œuvre dans le respect des délais et la plus haute exigence de qualité.

En votre qualité d’expert sénior, vous menez ou participez activement à divers projets transverses pour les clients ou en interne.

Votre Profil :

• Au moins 15 ans d’expérience dans l’industrie pharmaceutique, dont au moins 10 ans en affaires scientifiques à un niveau
• Expérience dans le management transversal d’équipes projet
• Docteur en médecine ou diplômé(e) en sciences de la vie
• Très bon niveau en anglais (langue maternelle ou anglais courant).
• Bonnes compétences organisationnelles et aptitude à travailler sur plusieurs projets en parallèle et sur un large éventail d’activités.

Le poste est basé à Sophia Antipolis (06) ou Paris ou High Wycombe(UK)

Merci d’adresser votre candidature à hr.recruitment@blue-reg.com avec en objet la mention :

« Candidature Directeur Réglementaire & Rédaction Scientifique – Prénom Nom »

Blue Reg est une société de conseil spécialisée en développement de médicaments, affaires réglementaires, pharmacovigilance, market access et qualité pharmaceutique. Implantées à Paris, Sophia Antipolis (06) et Londres, Blue Reg offre une gamme étendue de prestations pour les laboratoires pharmaceutiques tout au long de la vie du médicament (de son développement aux activités post – AMM).

Nous recherchons :

Un(e) stagiaire Affaires Réglementaires – France – 6 mois

Vos Missions :

Dans le cadre de votre cursus, vous participez activement aux activités quotidiennes en lien avec nos projets clients, notamment :

Gestion réglementaire de médicaments

• Support en matière d’enregistrement, de variations(DMI, variations cliniques et pharma-
  ceutiques) et de gestion de portefeuilles d’AMM.

Publicité pour des produits de santé

• Relecture de documents promotionnels, d’environnement ou institutionnels concernant des spécialités pharmaceutiques ou des dispositifs médicaux.

Loi anti-cadeau (DMOS)

• Evaluation de la conformité des événements (hospitalité, contrats).

Votre Profil :

Vous êtes étudiants en pharmacie (5ème année 6ème année) en master Affaires Réglementaires.

Rigoureux(se) et organisé(e), vous êtes aussi doté(e) de qualités rédactionnelles, d’un esprit d’analyse et de synthèse.

Vous maîtrisez Pack Office et avez un bon niveau d’anglais (à l’écrit et à l’oral).

Dépôt de candidature :

Le poste est basé à Paris (8ème arrondissement)

Merci d’adresser votre candidature à hr.recruitment@blue-reg.com avec en objet la mention :
« Candidature stage AR – Prénom Nom »