ANSM Phase test – Dispositif accéléré d’autorisation d’essais cliniques (Fast Track) : Extension du dispositif accéléré d’autorisation d’essais cliniques (Fast Track) aux MTI et essais à design complexe à partir du 18 février 2019.

18 février 2019

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Fast Track 1 : Accès à l’innovation
o Essais nouveau médicament de design simple ou complexe : délai d’instruction au maximum de 40 jours
o Essais nouvel MTI innovant : délai d’instruction au maximum de 110 jours (83 jours en l’absence de question)
Fast Track 2 : Soutien au développement
o Nouveaux essais avec un médicament connu : délai d’instruction au maximum de 25 jours
o Nouveaux essais avec un MTI connu : délai d’instruction au maximum de 60 jours (33 jours en l’absence de question).
Les médicaments de thérapie innovante correspondent aux médicament de thérapie cellulaire somatique, médicament de thérapie génique, médicament issu de l’ingénierie cellulaire ou tissulaire, médicament combiné de thérapie innovante, médicament de thérapie innovante préparé ponctuellement, médicament comportant en tout ou partie des organismes génétiquement modifiés.
Les essais à design complexe sont des essais de type adaptatif composés d'un "master protocol" : protocole initial qui définit dans les grandes lignes le projet de recherche (une ou plusieurs pathologies, population plus ou moins homogène, traitements non définis précisément) et qui en fonction de la disponibilité de nouveaux biomarqueurs ou traitements est modifié et ce, dans le cadre de modifications substantielles déposées en cours d'essai en vue de modifier la population, l'indication ou ajouter des traitements à l’étude.

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