Royaume-Uni et Irlande

Nos services spécifiques pour le Royaume-Uni et l’Irlande

La « Medicines and Healthcare products Regulatory Agency » (MHRA) est l’autorité réglementaire du Royaume-Uni, « la Health Products Regulatory Authority » (HPRA) est l’autorité réglementaire de la République d’Irlande.  Ces agences sont chargées de réglementer tous les médicaments et dispositifs médicaux au Royaume-Uni et en Irlande en s’assurant qu’ils sont efficaces et présentent un profil de safety/risque acceptable.

Nos consultants basés au Royaume-Uni peuvent vous apporter leur support et leurs conseils pour tous les besoins de votre projet.

Nos services

Les services spécifiques fournis par notre équipe au Royaume-Uni sont :

 

  • Conseil et interprétation des réglementations du Royaume-Uni et de l’Irlande
  • Interaction et réunions avec la MHRA et la HPRA
  • Support réglementaire aux essais cliniques
  • Support réglementaire pour les demandes d’autorisation de mise sur le marché (AMM) et les soumissions durant le cycle de vie
  • Respect du «Code of Practice » de l’Association de l’industrie pharmaceutique britannique (ABPI)
  • Signataire ABPI (copy approval) pour le matériel promotionnel

 

  • Demandes de licence de grossiste (WDL) / Licence de fabricant/importateur (MIA)
  • Conseils sur la mise en place de chaînes d’approvisionnement et les exigences en matière de distribution
  • Participation aux réunions d’avis scientifiques de la MHRA et de la HPRA
  • Support à la pharmacovigilance
  • ABPI signatory (copy approval) for promotional materials
  • Providing advice to marketing teams on product claims
  • Wholesaler dealers licence applications (WDL) / Manufacturer/importer licence (MIA)
  • Advice on setting up supply chains and distribution requirements
  • Attendance at MHRA and HPRA scientific advice meetings
  • Pharmacovigilance support

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