Royaume-Uni et Irlande
Nos services spécifiques pour le Royaume-Uni et l’Irlande
La « Medicines and Healthcare products Regulatory Agency » (MHRA) est l’autorité réglementaire du Royaume-Uni, « la Health Products Regulatory Authority » (HPRA) est l’autorité réglementaire de la République d’Irlande. Ces agences sont chargées de réglementer tous les médicaments et dispositifs médicaux au Royaume-Uni et en Irlande en s’assurant qu’ils sont efficaces et présentent un profil de safety/risque acceptable.
Nos consultants basés au Royaume-Uni peuvent vous apporter leur support et leurs conseils pour tous les besoins de votre projet.
Nos services
Les services spécifiques fournis par notre équipe au Royaume-Uni sont :
- Conseil et interprétation des réglementations du Royaume-Uni et de l’Irlande
- Interaction et réunions avec la MHRA et la HPRA
- Support réglementaire aux essais cliniques
- Support réglementaire pour les demandes d’autorisation de mise sur le marché (AMM) et les soumissions durant le cycle de vie
- Respect du «Code of Practice » de l’Association de l’industrie pharmaceutique britannique (ABPI)
- Signataire ABPI (copy approval) pour le matériel promotionnel
- Demandes de licence de grossiste (WDL) / Licence de fabricant/importateur (MIA)
- Conseils sur la mise en place de chaînes d’approvisionnement et les exigences en matière de distribution
- Participation aux réunions d’avis scientifiques de la MHRA et de la HPRA
- Support à la pharmacovigilance
- ABPI signatory (copy approval) for promotional materials
- Providing advice to marketing teams on product claims
- Wholesaler dealers licence applications (WDL) / Manufacturer/importer licence (MIA)
- Advice on setting up supply chains and distribution requirements
- Attendance at MHRA and HPRA scientific advice meetings
- Pharmacovigilance support
Nos experts
Nos équipes peuvent également vous accompagner lors du développement et l’enregistrement de vos produits jusqu’à leur lancement.
Paula Buffery 
Claire Ray 