Support pour un dossier à usage bien établi dans l’Union Européenne

Case studies - 18 septembre 2020

Support pour un dossier à usage bien établi dans l’Union Européenne

BlueReg (BR) a participé à l’élaboration d’un dossier à usage bien établi dans l’UE un médicament orphelin dans une condition menaçant la vie et compromettante pour l’Agence Européenne des Médicaments (EMA). BR a lancé une revue systématique de la littérature sur les aspects cliniques afin de soutenir la justification du dossier à usage bien établi et la mise à jour conformément aux exigences réglementaires. BR a également structuré les sections non cliniques et cliniques de ce « Common Technical Document » (CTD). Un »regulatory risk / mitigation assessment » a été réalisée pour chaque critère d’éligibilité du dossier à usage bien établi dans l’UE en vue d’une réunion de pré-soumission à l’EMA.

 

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