Conseils d’experts en CMC sur la préparation de dossiers de qualité à l’appui d’un programme d’usage compassionnel en France.

Case studies - 29 mai 2019

Conseils d’experts en CMC sur la préparation de dossiers de qualité à l’appui d’un programme d’usage compassionnel en France.

Dans le cadre de PRIME, une société biotechnologique européenne a confié à l’équipe BlueReg CMC la tâche de faire en sorte que l’ensemble des données disponibles sur la qualité d’un peptide synthétique soit soumis aux conditions d’enregistrement mondial pour les prochaines étapes de développement (programme d’usage compassionnel en France, programme mondial de phase III, enregistrement en Europe et aux États-Unis) et de rédiger la partie Qualité de l’IMPD en vue d’une demande d’accès rapide en France.

 

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