Format eCTD Obligatoire pour les procédures nationales en Union Européenne

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23 janvier 2019

BlueReg

Après les procédures CP, DCP/MRP, et conformément au calendrier de la feuille de route eSubmissions, le format eCTD est désormais obligatoire pour toutes les procédures nationales en Europe.

  • Procédure CP -> eCTD Obligatoire à partir de 2010
  • Procédures DCP / MRP -> eCTD Obligatoire à partir de janvier 2018
  • NP - toutes les nouvelles applications -> eCTD Obligatoire à partir de juillet 2018

Toutes les activités réglementaires, y compris celles relatives aux produits homologués au niveau national -> eCTD Obligatoire à partir du 1er janvier 2019

Selon "l'annexe 2 de la Feuille de route pour la présentation électronique des demandes d'AMM : Mise en œuvre de l'utilisation obligatoire du format eCTD pour les présentations réglementaires " :

Il fait référence à tous les types de présentations comme les variations, les renouvellements, les PSURs, ASMF, et ainsi de suite....
L'exigence s'applique à toutes les soumissions à partir de cette date, quel que soit le format actuel du dossier concerné.
Si aucune soumission de base n'est officiellement requise, il est recommandé d'envisager la soumission d'une soumission de base pour le module 3.

Dans ce contexte, et sur la base de notre forte expérience dans ce domaine, BlueReg peut vous apporter son soutien en matière de :

  • Activités d'édition (plus de 65 bases de référence nationales de l'UE et dossiers de transition publiés en 2018)
  • Décisions et planification stratégiques (Établissez l'ordre de priorité de vos produits et de vos soumissions)
  • Gestion / formatage de documents
  • Rédaction CMC
  • Soutien en matière de réglementation

References

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