Les recommandations de l’EMA – COVID-19

23 avril 2020

garnier.yasmine@blue-reg.com

Compte tenu le soutien apporté à nos clients dans leurs interactions avec les autorités sanitaires du monde entier, nous suivons de prés les mises à jour des réglementations et des directives.

 

BlueReg continue de surveiller les changements des directives réglementaires et nous souhaitons partager avec vous ces informations, d'autant plus que les organismes de réglementation majeurs à travers le monde ont mis à jour leurs délais de réponse et les directives de l'industrie pour se défendre contre le COVID-19.

 

L'Agence européenne des médicaments (EMA) a créé un groupe de travail (COVID-ETF) pour prendre des mesures réglementaires rapides et coordonnées concernant les médicaments liés au COVID-19 (dernière révision le 9 avril) : https://www.ema.europa.eu/en/news/ema-establishes-task-force-take-quick-coordinated-regulatory-action-related-covid-19-medicines

 

L'EMA s'efforce de faciliter le développement de traitements et de vaccins en simplifiant les essais cliniques en Europe. Elle fournit des conseils spécifiques sur les essais cliniques pour les traitements liés au COVID-19 :  https://www.ema.europa.eu/en/human-regulatory/research-development/compliance/good-clinical-practice#guidance-on-clinical-trial-management-during-the-covid-19-pandemic-section

 

L'EMA a indiqué qu'il existe actuellement quarante traitements potentiels en cours d'évaluation, dont le remdesivir, le lopinavir, l'hydroxychloroquine, l'interféron bêta et certains anticorps monoclonaux. Douze vaccins sont en cours de développement, dont deux déjà en phase I des essais cliniques.

 

La Commission européenne, l'EMA et le réseau européen de réglementation des médicaments ont élaboré un document de questions-réponses pour fournir aux parties prenantes des conseils sur les adaptations du cadre réglementaire afin de relever les défis découlant de la pandémie du COVID-19, en mettant l'accent sur les médicaments essentiels à utiliser chez les patients atteints du COVID-19 (dernière révision le 17 avril) : https://ec.europa.eu/health/sites/health/files/human-use/docs/guidance_regulatory_covid19_en.pdf et https://ec.europa.eu/health/sites/health/files/human-use/docs/guidance_regulatory_covid19_en.pdf

 

Avec 440 essais cliniques liés au COVID-19 recensés dans le monde le 13 avril, puis 860 études recensées dans le monde le 20 avril, la recherche pharmaceutique n'a jamais été aussi rapide en ce qui concerne un virus émergent, grâce à la souplesse réglementaire offerte par les nouvelles directives.

 

Lien utile : https://www.ema.europa.eu/en/human-regulatory/overview/public-health-threats/coronavirus-disease-covid-19

garnier.yasmine@blue-reg.com

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