Les recommandations de la FDA – COVID-19

recommandations FDA COVID-19

24 avril 2020

garnier.yasmine@blue-reg.com

BlueReg continue à vous fournir des informations sur les autorités de santé avec ce second post qui se concentre sur les recommandations de la FDA.

 

La FDA se concentre particulièrement sur les tests de diagnostic et a assoupli les critères d'évaluation normaux.

 

En février, la FDA a publié une politique pour les tests de diagnostic du COVID-19, afin de permettre aux développeurs de tests sérologiques de commencer à commercialiser ou à utiliser leurs tests une fois qu'ils ont effectué l'évaluation appropriée pour déterminer que leurs tests sont précis et fiables.

 

La FDA, dans le cadre de l'autorisation d'utilisation d'urgence (Emergency Use Authorization - EUA), a déjà autorisé un EUA à Cellex Inc (US) pour leur test sérologique. La FDA a également publié un guide spécifique sur la manière de mener des essais cliniques pendant la pandémie, déjà mis à jour à deux reprises :

 

https://www.fda.gov/regulatory-information/search-fda-guidance-d  ocuments/policy-diagnostic-tests-coronavirus-disease-2019-during-public-health-emergency

 

 

https://www.fda.gov/drugs/coronavirus-covid-19-drugs/clinical-trial-conduct-during-covid-19-pandemic

 

La première directive de la FDA spécifique à un produit pour le développement de médicaments génériques a été publiée le 13 avril, concernant le phosphate de chloroquine et le sulfate d'hydroxychloroquine.

 

Lien utile : https://www.fda.gov/emergency-preparedness-and-response/counterterrorism-and-emerging-threats/coronavirus-disease-2019-covid-19

garnier.yasmine@blue-reg.com

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