Variations européennes pour les médicaments à usage humain

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Les variations sont toute modification du contenu actuellement approuvé d’un dossier d’autorisation de mise sur le marché (AMM) et sont essentielles dans la gestion du cycle de vie d’un médicament. Pour l’usage humain, cela concerne principalement les articles 8(3), 9, 10, 10a, 10b, 10c de la directive 2001/83/CE et son annexe I, ainsi que l’article 6(2) du règlement 726/2004/CE.

Conformément au règlement (UE) n° 1234/2008 de la Commission (le “règlement sur les modifications”), et tel qu’amendé par le règlement (CE) n° 712/2012, les modifications des autorisations de mise sur le marché comprennent les demandes de type IA, de type IAIN, de type IB, de type II et d’extension.

Les dispositions suivantes s’appliquent aux médicaments à usage humain approuvés dans le cadre de la procédure de reconnaissance mutuelle (PRM), des procédures décentralisées (PDC) et des produits approuvés centralisés (PAC), ainsi qu’aux autorisations accordées à la suite d’un renvoi en harmonisation complète du Comité des médicaments à usage humain (CHMP).

Les médicaments homéopathiques et traditionnels (qui n’ont pas d’autorisation de mise sur le marché mais sont soumis à des procédures d’enregistrement simplifiées) ne sont pas concernés par ce règlement.