Support pour un dossier WEU (Well-Established Use) dans l’Union Européenne

18 septembre 2020
  • Drug Development
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BlueReg (BR) a participé à l’élaboration d’un dossier WEU dans l’UE un médicament orphelin dans une condition menaçant la vie et compromettante pour l’Agence Européenne des Médicaments (EMA). BR a lancé une revue systématique de la littérature sur les aspects cliniques afin de soutenir la justification du dossier à usage bien établi et la mise à jour conformément aux exigences réglementaires. BR a également structuré les sections non cliniques et cliniques de ce “Common Technical Document” (CTD). Un”regulatory risk / mitigation assessment” a été réalisée pour chaque critère d’éligibilité du dossier WEU dans l’UE en vue d’une réunion de pré-soumission à l’EMA.

 

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