Soutien pour une demande d’autorisation de mise sur le marché par la procédure centralisée en Europe

20 novembre 2018
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Une petite entreprise de biotechnologie a confié à BlueReg (BR) la préparation et la coordination de son MAA pour l’enregistrement en Europe par le biais de la procédure centralisée (CP), qui comprend un soutien complet à la rédaction réglementaire et scientifique.


Ce projet consistait en un soutien à la MAA en Europe, avec les contraintes suivantes :

Premier MAA pour le client
Des délais serrés pour la préparation et la soumission des dossiers
Les défis scientifiques dus à l’implication du RE au dernier stade de développement afin de préparer et de soumettre un dossier conformément aux exigences réglementaires applicables.

 

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