Conversion des produits autorisés centralement en autorisations de mise sur le marché nationales au Royaume-Uni en cas de No Deal Brexit

4 décembre 2018

BlueReg

La MHRA a envoyé au titulaire de l'autorisation de mise en marché (MAH) un document d'orientation décrivant les exigences relatives à la présentation de renseignements de base sur votre produit dans le cas du scénario Brexit No Deal Scenario .

En tant que MAH, vous devez être prêt, et BlueReg peut fournir un soutien en matière de réglementation et de publication quel que soit le scénario pour Brexit (" Deal or No Deal ").

"Dans le cas, où le Royaume-Uni quitterait l'UE dans un scénario de non-accord, le Royaume-Uni devra mettre en place des dispositions pour le maintien de l'autorisation des médicaments. La présente a pour objet de vous informer des mesures que nous avons l'intention de prendre concernant les CAP et des mesures que nous vous demandons de prendre en tant que titulaire d'une autorisation de mise sur le marché (MAH) d'un CAP dans l'éventualité d'un scénario "sans accord" (...)".

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UK CAP conversion 1st info 26-11-18 MHRA CAP Conversion - eSubmission Requirements Guidance Document

UK CAP conversion 1st info 26-11-18 MHRA CAP conversion Letter

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