BlueReg Group is a consultancy company specialized in Development, Regulatory Affairs, quality management and Pharmacovigilance for the Pharmaceutical Industry.

Based in Paris, Sophia Antipolis and London, BlueReg Group has over 100 clients ranging from large multinationals to small start-up companies, from innovators to generic companies.

We are recruiting: Senior Consultant, Regulatory Affairs (EU and UK/Ireland)

Your key duties and responsibilities:

• Is a source of regulatory expertise in the development, registration and post-licensing activities of pharmaceutical products
• Project management activities
• People management / Review of work of junior personnel and BlueReg partners
• Ensures high quality and on time delivery of consulting services to clients
• Contributes to the effective functioning and to the business growth of BlueReg EU.

Your profile :

• Pharmacist, Life Sciences Graduate, ideally with post-graduate qualification
• Sound knowledge of pharmaceutical regulations and guidelines
• Significant regulatory affairs experience including a successful track record in the registration of medicinal products
• A least 10 year experience in the pharmaceutical industry, broadly based Regulatory.

Affairs experience, including a successful track record in the registration and maintenance of pharmaceutical products within Europe and UK/Ireland.

You have excellent written and verbal communication skills, good organisational and analytical skills. You are fluent in written and spoken English.

This position is based in High Wycombe, UK.

Merci d’adresser votre candidature à hr.recruitment@blue-reg.com or click apply below.

Vos Missions :

En prestation auprès du client, vous mettez en oeuvre la stratégie réglementaire pour le développement, la mise sur le marché et la maintenance de produits de santé au niveau européen et global. Vous réalisez toutes les activités liées à l’enregistrement et au maintien des autorisations, notamment :
• Conseils et assistance sur les aspects réglementaires et scientifiques auprès des différents interlocuteurs chez le client.
• Identification et analyse des difficultés et des risques réglementaires.
• Définition de la stratégie réglementaire appropriée.
• Préparation des dossiers (écriture et/ou revue des documents scientifiques).
• Développement (avis scientifique, demande de désignation de médicament orphelin, plan d’investigation pédiatrique, demande d’autorisation d’essais cliniques).
• Enregistrement (dépôt, audit, réponses aux questions).
• Activités post AMM (préparation et dépôt des variations, conseil pour la classification et la gestion documentaire, contrôle des éléments promotionnels et documents de formation, transferts et renouvellement).
• Coordination de projets réglementaires
Dans le cadre de vos activités, vous serez en relation continue avec le département Affaires Réglementaires de Blue Reg. Vous apportez votre expertise à l’ensemble des équipes Blue Reg et pourrez être amené(e) à contribuer à divers projets auprès de nos clients et en interne.

Votre Profil :

Pharmacien / Ingénieur / Master II sciences de la vie complété par un diplôme spécialisé en affaires réglementaires
Vous bénéficiez d’une expérience réussie d’au moins trois ans dans un poste similaire, en conseil ou dans l’industrie.
Vous êtes autonome, rigoureux(se) et flexible. Vous aimez travailler en équipe sur un projet et êtes force de proposition dans votre domaine.
Vous avez d’excellentes aptitudes à la communication écrite et verbale. Vous faites preuve de compétences organisationnelles et analytiques.
Vous maîtrisez impérativement le français et l’anglais écrit et parlé.

Le poste est basé au sein des bureaux de Blue Reg à Paris, mais peut également donner lieu à des missions ponctuelles chez nos clients basés sur Paris ou en région parisienne proche.
Merci d’adresser votre candidature à . hr.recruitment@blue-reg.com avec en objet la mention : « Candidature Consultant AR EU – Prénom Nom »

Blue Reg est une société de conseil spécialisée en affaires réglementaires, développement de médicaments, pharmacovigilance, market access et qualité pharmaceutique. Nous proposons une gamme étendue de prestations pour les laboratoires pharmaceutiques tout au long de la vie du médicament (de son développement aux activités post – AMM).

Nous recherchons :

Un(e) Consultant(e)– Affaires Réglementaires France (CDI)

Vos Missions :


Au sein de l’équipe Affaires Réglementaires France, vous participerez activement aux activités de Blue Reg et vous assurez l’interface avec nos clients (industries de santé) pour différentes missions qui nous sont confiées, notamment :

Gestion réglementaire de médicaments


• Activité de conseil en affaires règlementaires ou gestion de projets en liaison avec les titulaires d’AMM et les établissements pharmaceutiques exploitants.

• Conseil et support en matière de stratégie d’enregistrement, de variations (DMI, variations cliniques et pharmaceutiques), de gestion de portefeuilles d’AMM et de communication avec les autorités de santé.


Gestion de la publicité pour des produits de santé


• Conseil en matière de promotion concernant des médicaments ou des dispositifs médicaux.

• Relecture de documents promotionnels, d’environnement ou institutionnels.


Loi anti-cadeau (DMOS) et certification de l’information d’activité promotionnelle


• Conseil et évaluation de la conformité des événements (hospitalité, contrats).

• Conseil et accompagnement en matière de certification de l’information promotionnelle.

Votre Profil :


Vous êtes pharmacien et vous avez une expérience significative en Affaires réglementaires acquise dans
l’industrie pharmaceutique depuis au moins 5 ans.


Votre dynamisme et aptitude à rédiger et communiquer sont reconnus et vous avez une expérience de 
gestion de projet.


Votre expertise technique, votre capacité d’écoute, votre esprit de synthèse et le sens du client pourront
vous permettent d’interagir de façon autonome avec vos interlocuteurs et d’identifier rapidement les 
réponses aux questions qui vous sont posées.


Vous avez une très bonne maîtrise des outils informatiques ainsi que de l’anglais, à l’oral comme à l’écrit.


Le poste est basé à Paris, Sophia Antipolis (06) ou en home based (pour les candidats
 d’autres régions).


Merci d’adresser votre candidature à hr.recruitment@blue-reg.com avec en objet la mention :
 « Candidature Consultant AR France – Prénom Nom »

Nous recherchons un/une :

Directeur réglementaire & rédaction scientifique

H/F – CDI

Vous êtes une source d’expertise scientifique réglementaire pour le développement, la mise sur le marché et la maintenance de produits pharmaceutiques et autres produits de soins de santé. A ce titre, vous fournissez à nos clients une gamme complète de conseils et de services sur mesure. Au sein du pôle réglementaire global, vous managez l’équipe des rédacteurs scientifiques.

Principales Missions

Vous supervisez notamment les activités suivantes :

• Stratégie développement : conseils et recommandations en développement et stratégie réglementaire.
• Enregistrement et post-soumission : rédaction des modules pharmaceutique, non- clinique, clinique, PV CTD (CSR, RMP, PSURs, Module 2 QOS, clinical & nonclinical, ISS/ISE), réponses aux questions, audits.
• Support à la rédaction de plans d’études cliniques et non
• Rédaction, revue   et   QC   de   documentations   pour   communication   médicale    : publications, méta-analyses, posters, présentations, comptes-rendus.
• Revue et/ou rédaction de documents pharmaceutiques, non-cliniques, cliniques et de sécurité.

En tant que manager de l’équipe des rédacteurs scientifiques, vous assurez la planification de l’ensemble des projets et leur mise en œuvre dans le respect des délais et la plus haute exigence de qualité.

En votre qualité d’expert sénior, vous menez ou participez activement à divers projets transverses pour les clients ou en interne.

Votre Profil :

• Au moins 15 ans d’expérience dans l’industrie pharmaceutique, dont au moins 10 ans en affaires scientifiques à un niveau
• Expérience dans le management transversal d’équipes projet
• Docteur en médecine ou diplômé(e) en sciences de la vie
• Très bon niveau en anglais (langue maternelle ou anglais courant).
• Bonnes compétences organisationnelles et aptitude à travailler sur plusieurs projets en parallèle et sur un large éventail d’activités.

Le poste est basé à Sophia Antipolis (06) ou Paris ou High Wycombe(UK)

Merci d’adresser votre candidature à hr.recruitment@blue-reg.com avec en objet la mention :

« Candidature Directeur Réglementaire & Rédaction Scientifique – Prénom Nom »