Un Chargé d’Assurance Qualité H/F

France

PharmaBlue est un établissement pharmaceutique exploitant, filiale de BlueReg, société de conseil spécialisée en affaires réglementaires, développement de médicaments, pharmacovigilance, market access et qualité pharmaceutique.

Sommaire

Rattaché(e) au Pharmacien Responsable, vous aurez pour mission principale la gestion du système de management de la qualité et participerez à l’élaboration, la mise à jour ainsi que la révision des procédures opératoires standard du système d’assurance qualité exploitant et du Manuel Qualité.

Missions :

Gestion des réclamations qualité produit, sous la responsabilité du responsable AR et AQ et du pharmacien responsable

Réceptionner les réclamations et collecter les informations requises et si nécessaire les échantillons incriminés
Enregistrer des réclamations qualité produit et notification au département approprié
Assurer la clôture des réclamations qualité produit après réponse au plaignant

Mise en oeuvre et suivi du respect du Manuel Qualité exploitant

Participer à l’élaboration, mettre à jour et réviser les documents du système qualité liés au système d’assurance qualité exploitant et aux projets
Aider à la rédaction de l’état annuel d’établissement
Participer à la mise en place et au suivi de la validité des cahiers des charges relatifs à l’activité de l’entreprise
Assurer la relecture des cahiers des charges et/ou compléter les questionnaires de qualification des donneurs d’ordres
Assurer le suivi des demandes de modification, des déviations et des CAPA
Participer au suivi des audits/inspections et à ses actions correctives et préventives
Participer à la préparation des revues qualité ou revues de direction annuelle
Participer à la mise en place d’une démarche d’amélioration continue de la qualité
Archiver la documentation du service
Assurer le maintien au sein de l’entreprise
Assurer un reporting de l’activité

Cursus & Expérience

Formation Bac+3 minimum
Première expérience de 2/3 ans minimum en assurance qualité dans l’industrie pharmaceutique
Connaissance d’une ou plusieurs normes et exigences réglementaires (ISO 9001 : 2015, BPF, Charte de l’information par démarchage ou prospection visant à la promotion des médicaments, DMOS & transparence, RGPD etc.)

Compétences

Autonomie et proactivité
Forte capacité d’adaptation et d’organisation
Bonnes qualités rédactionnelles
Maîtrise de l’anglais (écrit et oral) indispensable

Merci d’adresser votre candidature à « hr.recruitment@blue-reg.com » avec en objet la mention : « Candidature Chargé AQ H/F - Prénom Nom »

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